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仿制藥洗牌正酣 多點(diǎn)發(fā)力危中覓機(jī)

誠匯藥業(yè) 次

作者：張松       來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

新醫(yī)改背景下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來平穩(wěn)發(fā)展時(shí)代，要起開始逐步回歸創(chuàng)新驅(qū)動。仿制藥一致性評價(jià)、藥品帶量采購等一系列政策組合拳，掀起了素來占據(jù)市場主導(dǎo)的仿制藥行業(yè)變革。在加速淘汰行業(yè)落后產(chǎn)能的同時(shí)，也快速提升了制藥行業(yè)的集中度，為本土仿制藥巨頭的出現(xiàn)提供現(xiàn)實(shí)土壤。

 

醫(yī)改新政推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型

 

改革開放以來，我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了高速增長，仿制藥行業(yè)更是繁榮發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，我國已批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥約有7000余種，而藥品批準(zhǔn)文號達(dá)17萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年占據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥主流的化學(xué)仿制藥終端銷售額突破億萬元大關(guān)。

雖然市場體量龐大，但質(zhì)量和療效普遍不及原研藥成為仿制藥企業(yè)發(fā)展的掣肘。知名醫(yī)藥戰(zhàn)略專家、時(shí)代方略首席咨詢顧問杜臣表示：“在國家醫(yī)改新政實(shí)施前，仿制藥企業(yè)所謂的創(chuàng)新只是改變藥物劑型或產(chǎn)品規(guī)格，目的在于提高價(jià)格；而且在藥品招投標(biāo)時(shí)，很多藥企為了提高分?jǐn)?shù)，簡單地加入大型企業(yè)，只是想把規(guī)模做大，忽略了藥品本身的醫(yī)療價(jià)值和質(zhì)量?，F(xiàn)在回過頭來看，這些藥企不只是走了彎路，甚至還走錯了路?！?/span>

當(dāng)前，醫(yī)保、藥監(jiān)等多個(gè)部門聯(lián)合推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷史轉(zhuǎn)型，在杜臣看來，行業(yè)趨于規(guī)范、推動創(chuàng)新藥發(fā)展、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重組的三條主線清晰可見。“藥監(jiān)部門推動的仿制藥一致性評價(jià)使得藥品質(zhì)量大幅提升，醫(yī)保新政讓更多創(chuàng)新藥一落地就能通過談判進(jìn)入醫(yī)保，給與創(chuàng)新藥企業(yè)更多做大機(jī)會來分擔(dān)研發(fā)成本。數(shù)輪帶量采購擠出了藥品價(jià)格水分，隨著面積繼續(xù)擴(kuò)大，仿制藥行業(yè)的兼并與重組正在發(fā)生，并加速分化。藥企觀念也發(fā)生轉(zhuǎn)變，追求創(chuàng)新已成為共識，藥品價(jià)值理念回歸療效核心?！?/span>

不難看出，在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的同時(shí)，推動仿制藥領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，是我國一要整理改革中的重要一環(huán)。高特佳主管合伙人胡雪峰此前坦言，：“在全球主要的醫(yī)藥市場中，仿制藥仍然是不可替代的角色。在2018年上半年統(tǒng)計(jì)美國銷量00藥品中，小分子藥物占據(jù)半壁江山，但能夠被仿制的僅有11個(gè)。這說明部分品種的復(fù)雜工藝目前還無法仿制，而已被仿制的工藝水平仍不夠高，部分品種的評價(jià)未達(dá)原研藥質(zhì)量，復(fù)雜仿制藥和新型制劑將是未來投資和創(chuàng)新轉(zhuǎn)型關(guān)注的重點(diǎn)?！?/span>

 

成本控制成企業(yè)發(fā)展要素

 

盡管本土藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級步伐加快，單民生證券分析認(rèn)為，未來3-5年仿制藥份額仍然占據(jù)主導(dǎo)。對于仿制藥行業(yè)未來走向，杜臣預(yù)判，“隨著仿制藥一致性評價(jià)的縱深推進(jìn)，非創(chuàng)新藥和未過評藥品的市場空間將會不斷縮減直至消亡。在政策組合拳作用下，不增加價(jià)值的仿制已經(jīng)被遏制，療效不明顯、副作用不清晰、價(jià)格偏高的藥品將被重點(diǎn)監(jiān)控，簡單加減方形成的中成藥不僅審批會趨于困難，而且市場接受的程度也在降低。在主流治療領(lǐng)域藥品選擇余地地加大的同時(shí)，罕見病用藥開發(fā)正在崛起。”

面對仿制藥領(lǐng)域迎來的巨變，杜臣為企業(yè)指明了幾大方向，“仿制復(fù)雜劑型藥品在國內(nèi)不多見，因?yàn)檠邪l(fā)力量和制造能力有較高門檻，藥企可選擇這類產(chǎn)品作為大力賽道。此外，也可考慮引進(jìn)在國際市場增速明顯、銷售量達(dá)的境外品種，這是潛在的市場機(jī)會點(diǎn)。也可以再開發(fā)獨(dú)占細(xì)分市場的藥品，既有規(guī)模效益，又能夠使生產(chǎn)能力趨于專業(yè)化，罕見病用藥都是方向?！?/span>

部分仿制藥企已在變革浪潮中尋找安身立命之本，海思科醫(yī)藥國際合作部和專利事務(wù)部總監(jiān)周峰曾表示，“海思科仿制藥的定位及布局與國內(nèi)多數(shù)藥企不同，在成立之初就擁有幾個(gè)看家產(chǎn)品，很多都是獨(dú)立品種，未來會在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上后續(xù)布局，以維持并保持在該細(xì)分領(lǐng)域的地位；其次，相對來說普通的仿制藥甚至是大藥、普藥都不會接觸，將專注于高端技術(shù)平臺和有一定壁壘的品種?！?/span>

在數(shù)輪藥品帶量采購的價(jià)格碾壓下，生產(chǎn)成本控制成為未來仿制藥企業(yè)發(fā)展的大要素。再生產(chǎn)建設(shè)方面，杜臣給出兩大建議：“一是產(chǎn)能要實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?，由于過評的高質(zhì)量仿制藥市場可能呈增長態(tài)勢，規(guī)模效益將格外重要。二是柔性生產(chǎn)，同一條生產(chǎn)線可以便捷地轉(zhuǎn)換不同生產(chǎn)方式以生產(chǎn)不同產(chǎn)品。產(chǎn)能利用效率提高意味著成本將會降低，這是要其重要的一大發(fā)展方向，未來的仿制藥將是高標(biāo)準(zhǔn)、創(chuàng)新型、大型柔性生產(chǎn)的統(tǒng)一。”