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我公司原料藥鹽酸羅哌卡因通過(guò)注冊(cè)核查和 GMP符合性檢查合并檢查

誠(chéng)匯藥業(yè) 次

2023年3月21日至24日，受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）委派，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查組對(duì)我公司原料藥鹽酸羅哌卡因進(jìn)行了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，注冊(cè)核查期間，同步進(jìn)行了GMP符合性檢查，注冊(cè)核查和GMP符合性檢查均順利通過(guò)。

本次檢查，檢查組對(duì)鹽酸羅哌卡因研制單位山東誠(chéng)創(chuàng)藍(lán)海醫(yī)藥科技有限公司、生產(chǎn)單位山東誠(chéng)匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司分別進(jìn)行了研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)對(duì)山東誠(chéng)匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司進(jìn)行了GMP符合性檢查合并檢查。目前，注冊(cè)核查結(jié)果已通過(guò)山東省藥品監(jiān)督管理局、CFDI審核并提交至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）;《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書(shū)》已于2023年4月26日下發(fā)至山東誠(chéng)匯雙達(dá)藥業(yè)有限公司。

本次檢查是鹽酸羅哌卡因?qū)徳u(píng)期間的注冊(cè)核查和GMP符合性合并檢查，待該產(chǎn)品獲評(píng)轉(zhuǎn)A后即可上市銷(xiāo)售，期待廣大新老客戶(hù)聯(lián)系洽談合作，我們將以?xún)?yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)促進(jìn)合作共贏，并感謝新老客戶(hù)對(duì)我公司發(fā)展的大力支持和幫助！